<meter id="rdbdi"></meter>
  1. <font id="rdbdi"><dfn id="rdbdi"></dfn></font>
  2. <rt id="rdbdi"><blockquote id="rdbdi"><legend id="rdbdi"></legend></blockquote></rt>
  3. <label id="rdbdi"><track id="rdbdi"></track></label>
      <thead id="rdbdi"><div id="rdbdi"></div></thead>
      <th id="rdbdi"></th>
          1. <center id="rdbdi"></center>

              <output id="rdbdi"><tbody id="rdbdi"><acronym id="rdbdi"></acronym></tbody></output>
                <samp id="rdbdi"><tbody id="rdbdi"><blockquote id="rdbdi"></blockquote></tbody></samp><i id="rdbdi"><center id="rdbdi"></center></i>

                <p id="rdbdi"><dd id="rdbdi"></dd></p>

              1. 
                
                <p id="rdbdi"></p>
              2. <samp id="rdbdi"><tbody id="rdbdi"></tbody></samp>
                <wbr id="rdbdi"><font id="rdbdi"><noframes id="rdbdi"></noframes></font></wbr>

                <p id="rdbdi"></p>

                1. <output id="rdbdi"><tbody id="rdbdi"></tbody></output>
                2. <samp id="rdbdi"></samp>

                  <samp id="rdbdi"><em id="rdbdi"></em></samp><li id="rdbdi"><menuitem id="rdbdi"></menuitem></li>

                  - 新聞詳情 -
                  您當前位置:網站首頁 > 新聞詳情
                  科諾賽Mab ChromA獲FDA DMF備案,助力中國藥企赴美申報更近一步!
                  2023/8/29 13:58:00

                  近日,科諾賽生物收到了美國食品藥品監督管理局(FDA)的確認函,科諾賽Mab ChromA親和層析介質獲得FDA的DMF備案,備案號:MF038691。這標志著科諾賽助力中國藥企赴美申報更近了一步。
                  確認信.png

                  DMF(Drug Master File)即藥物主文件,是呈交給FDA的存檔待審資料。資料包括:在制造、加工、包裝、儲存、批發人用藥品活動中所使用的生產設施、工藝流程、質量控制及其所用原料、包裝材料等詳細信息。用于支持生物藥的新藥研究申請(IND)、新藥申請(NDA)、新藥/仿制藥申請(ANDA)。

                  完成備案登記后,今后科諾賽的客戶在項目中如使用到 Mab ChromA,在向FDA提交新藥注冊申請時,可直接引用對應的DMF備案號來代替申請資料中有關原料和輔料的具體信息,不僅縮短了產品的審查評估時間,加速申報進程,而且還降低了企業技術外泄的風險。

                  Mab ChromA新一代抗體純化介質

                  電 話:0532-55679191(工作時間8:30-17:30)

                  郵 箱:marketing@chromsep.cn

                  研發中心:山東青島市高新區錦匯路1號藍灣創業園A3棟6層

                  生產基地:山東日照市經濟技術開發區深圳路廈門路001號

                  CopyRight©2022 青島科諾賽生物科技有限公司 版權所有 魯ICP備2022000479號-1

                  魯公網安備37020602000253號

                  關注我們
                  久久久久国产精品无码超碰|日韩一区二区三区久久精品|亚洲精品无码永久中文字幕|亚洲Av无码精品一区二区